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如果说中国的营养产业是一个朝阳产业,那么特殊医学用途食品可能将是一个“黎明产业”。这里有几层含义:一是特殊医学用途食品产业规模尚小,市场处于早期发展阶段;二是产业发展迅速,蕴藏巨大的发展潜力;三是我国正在实施医疗制度改革,这对于特殊医学用途食品产业的发展是一个利好因素。


一、特医食品的基本定义:



  • • 特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 


    •特殊医学用途配方食品是食品,不是药品,但不是正常人吃的普通食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下使用,可以单独使用,也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。





二、疾病和老龄化所导致的营养问题凸显



  • • 伴随经济的发展和居民生活水平的提高,由于饥荒和贫困所导致的营养不良在我国已非常罕见。但这并不是说营养不良问题在我国就此消失了,其表现形式发生了转变,疾病和老龄化所导致的营养问题凸显。


    •老年人,特别是独立生活的老年人,是营养不良的另一个高危人群。身体的新陈代谢(包括机能状态)随着年龄的增长而慢慢衰退是不争的事实。进入60岁后,人体各系统器官功能会逐渐减退,对膳食营养的摄入量和吸收都会降低,营养不良的风险便随之增高。美国的一个统计报告显示,有50%的老年人每天维生素摄入量低于推荐摄入量;20%的老年人每天摄入热量少于1000千卡。据悉,大约三分之一独立生活的老年人有营养不良的风险。我国第四次居民营养和健康状况调查结果显示,我国60岁以上老年人群营养缺乏率平均为12.4%,农村明显高于城市。营养不良的后果是导致老年人病情恶化,寿命缩短。


    •老年加上病患,则更是雪上加霜。美国肠外肠内营养学会第35届临床营养周上发表的一篇研究报告称,将老年(≥65岁)癌症患者营养不良发生率与同环境中相对年轻个体(<65岁)进行比较,结果发现,老年(≥65岁)癌症患者营养不良发生率大于60%,明显高于年轻个体(<65岁组)。








三、特殊医学用途食品“物超所值”,具有高成本-效益



  •  如果存在营养不良,越早进行营养干预越好。但是现状却令人遗憾。国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查,就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。对体质指数(BMI)、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明,病人入院时的营养不良发生率较以往为低,但出院时营养不良发生率增高。调查结果提示,这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要,而导致营养不良发生率增加


    • 在国内医院里,可能没有一个医生会说自己所诊治的病人中有人是死于营养不良的。但是如果你问医生,“病人中有没有因为严重的感染或者多器官衰竭而死亡的?”则答案通常为“是,而且比例比较高”。事实上,在严重的感染和多器官衰竭这两个死因背后,正是病人存在营养不良。一位临床营养工作者曾痛心地说,“我们亲眼看到许多病人不是死于疾病本身,而是死于典型的营养不良问题。”


    •那么,住院病人和老年人群中普遍存在的营养不良为什么没有得到及时治疗呢?有几个主要原因,一是缺乏特定的指标,无法对营养不良和风险因素进行准确而快速的筛查,导致错失了早期干预与预防的机会;二是对临床营养的重要性和必要性认识不到位,即使被诊断出营养不良,也缺乏治疗,通常只有不足50%的营养不良患者接受营养干预。


    • 很多住院动手术的病人,都会把关注的重心放在主刀医生和手术过程上,往往忽视了术前准备及术后护理,尤其是临床营养。实际上,在很多情况下,营养支持是雪中送炭,能带来一连串的好处——纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复,从而缩短住院时间、改善病人生活质量,具有重要的临床意义。以肿瘤病人为例,营养不良引起的恶病质是肿瘤病人的主要死亡原因,即使没有危及生命,营养不良亦会降低放化疗及手术对肿瘤病人的疗效;给予肿瘤病人正确的营养支持,虽不足以使肿瘤的发展逆转,但却能使病人增强体质,耐受强大的化疗或放疗,能够完成治疗,从而使生命得以延续。


    • 甚至连一些医护人员对临床营养也缺乏正确认识,认为只是意味着“补充养分”或“营养支持”。事实上,现代“临床营养”概念早已不再局限于“营养支持”,而是已经进展至“营养治疗”层面。





四、我国特殊医学用途食品产业是一个黎明产业



  • 20世纪80年代以后,既不同于药品,也不同于普通食品、保健食品以及膳食补充剂的医用食品(Medical Foods)发展起来。食品法典委员会(CAC)在codex stan 180-1991标准中对“医用食品”进行了定义:需要特殊膳食管理的病人在医生的指导下进行服用的一类具有特殊膳食用途的食品,属于特殊膳食的一类



•美国食品和药物管理局(FDA)将所有肠内营养制剂列为药品和食品之外单独设立的“医用食品”管理,医用食品的法规定义是:指为有特殊营养需求(根据公认的科学原则,通过医学评价确定)的病人进行特定膳食管理并在医生监督下食用的一类食品。总体分为以下类别:完全营养配方食品不完全营养配方食品,包括单独“模块化”类型产品,使用前可以与其他产品混合(如蛋白质、糖类、脂肪模块);针对12个月以上、有代谢(遗传)障碍患者的配方食品;口服补液产品。


•欧洲有关临床营养产品的定义比美国FDA的定义更为明确,欧盟定义这类产品为“特殊医学用途食品”,指经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊膳食食品。名字虽然不同,但内涵与美国大体上一致。这类食品主要是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要,或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常膳食的特殊需求。


•不同于广义范畴的特殊膳食和传统保健食品,特殊医学用途食品具有以下使用特点:有相对特定的适应症,某些产品的特定性与药品相同;产品的构成属食品类别,但销售渠道和购买方式与药品近似;产品的使用决定权往往不是使用者(消费者)本身,而是医务人员;很多情况下,需要与插管、造瘘等医疗手段相结合。有些特殊医学用途食品并未改变营养成分,只是改变了食物的性状或形态。比如,正常人吞咽时,喉口关闭,食物由咽部吞入食道。而中风患者却常常发生食物误进气管而导致窒息的呛食,针对这个问题,有些产品把食物变成糊状,从而避免食物刺激喉口引发呛食。


•据业内人士介绍,目前全球特殊医学用途食品的市场规模大概为560~640亿元人民币,每年以6%的速率在增长。其中,北美、欧洲、日本的市场规模和增速分别为270~300亿元人民币和3%、130~150亿元人民币和5%、100~120亿元人民币和7%。


中国特殊医学用途食品市场在过去几年里发展迅速,平均增长率是37%,但仍处于早期发展阶段,其规模仅6亿人民币左右,相当于全球的1%。不过,与其他成熟市场相比,中国市场的诱人之处在于其所蕴藏的巨大的发展潜力,所以,这是一个黎明产业,最近我国正在实施的医疗制度改革,对中国特殊医学用途食品产业的发展更是一个利好因素。






目前医务人员缺乏专业知识、临床营养专业人员严重不足是产业发展受限的一大因素。
业界呼吁政府尽快完善相关法规,规范管理特殊医学用途食品,以提高我国整体医疗水平,改善临床后果;降低整体医疗费用;改善我国病人或老年人群的健康水平;促进我国临床营养学术专业队伍的发展;促进临床营养产业在我国的发展、变化,特别是民族工业的发展。